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“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
国家食品药品监督管理总局，为对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的原中华人民共和国国务院直属机构，成立于2013年3月，其前身为原国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。
2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革方案》，不再保留国家食品药品监督管理总局。
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